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固体制剂研发高级项目经理招聘 - 上海彩迩文生化科技有限公司
工作经验
工作性质
学历要求
薪资待遇
招聘人数
发布时间
2021-10-26
工作地点
福利待遇
(1)负责组织制定固体制剂项目(片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等,化学药方向)的研究方案,对项目的难点及关键点进行初步评估,形成相关技术报告;负责原辅包、参比制剂筛选或供应商开发,协调原辅包关联审评相关事宜;
(2)根据QbD的研发思路,负责固体制剂项目(片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等)的处方工艺开发方案设计与实施,并对所参与的研究项目进行全面的质量控制与管理,按质、按时完成相关工作;
(3)负责固体制剂项目的中试放大工作,按要求撰写制剂相关技术资料,并严格根据GMP的要求,确保中试按照拟定试验方案、标准操作规程和相关药品注册法规进行;
(4)与公司其他部门进行合作,按时规范整理原始记录,并根据项目进度计划将研究资料转移至注册事务部,促进药品注册申报顺利完成。
任职要求:
(1)药物制剂、制药工程、药学等相关专业毕业,本科毕业五年以上或硕士毕业三年以上药物制剂、制药工程、药学等相关专业毕业;固体制剂工作经验,
(2)熟悉药品注册管理办法、ICH指南和固体制剂技术研究指导原则等相关法规,有3年以上化学药相关工作经验,能够熟练操作常规固体制剂研究设备,了解生产设备原理,设备参数关键点,有撰写CTD申报资料、生产文件,放大生产的经验者,优先聘用;
(3)独立负责或主要负责完成过口服固体制剂新药药学研究和仿制药一致性评价(包括但不限于处方筛选研究、溶出释放和药代动力学研究)并且顺利通过药品审评部门者优选;
(4)勤奋敬业、积极进取,有较强的信息搜集及问题解决能力;
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